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调整医用口罩等疫情防控产品应急审批

广东省药品监督管理局

通 告

2020年第32号

  根据《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》(公告2020年第5号),为全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作,有效保障出口医疗器械质量安全,结合我省当前疫情防控物资供应情况和国家药监局工作部署要求,现决定调整医用口罩等防控产品应急审批工作,相关要求通告如下:   

一、自4月4日起,不再按照《广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知》(粤药监办许〔2020〕90号)的规定受理应急审批申请。已按应急审批程序向我局提交注册申请且资料符合受理要求的,按原程序办理。   

二、已取得一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服、红外体温计等5类品种应急备案凭证的,可向省局提出开展应急审批的书面申请,省局组织评估决定是否纳入应急审批程序。   

三、疫情期间上述品种未纳入应急审批程序的医疗器械注册申请,均按优先审批程序办理。   

四、对于已取得应急备案凭证的,申报注册时可减免医疗器械注册费。   

五、疫情期间按照应急审批程序核发的第二类医疗器械注册证,证书有效期1年,有效期届满需要继续生产的,应在届满6个月前申请延续注册。   


广东省药品监督管理局   

2020年4月3日