产品合规
备案/注册/通报
法规背景
2023 年 11 月 1 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》正式版，对《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA) 中设施注册和产品列名的要求做了更详细的说明。出口美国的化妆品需要进行设施注册和产品列名。 *Facility registration: 设施注册，可以简单理解为工厂注册，以下将用工厂注册代替设施注册，特此说明。 在正式开启产品合规的进程之前，有必要首先深入了解一下美国化妆品具体是由哪些部门进行监管的呢。化妆品作为一种与人们日常生活密切相关的产品，其监管至关重要。明确监管部门有助于企业更好地确保产品符合各项法规要求，保障消费者的权益和安全。因此，提前了解美国化妆品的监管部门是开展产品合规工作的重要前提。 联邦食品、药品和化妆品法案 （FD&C 法案） 将化妆品定义为“预计以涂抹、倾倒、喷洒、喷雾或其他方法使用于人体，能起到清洁、美化、提升吸引力或改变外观目的的产品 ，包括润肤霜、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂、除臭剂以及任何拟作为化妆品成分的物质 [FD&C 法案，第 201（i） 节]。此定义中包含的商品包括皮肤保湿霜、香水、口红、指甲油、化妆品、洁面洗发水、烫发卷发剂、染发剂和除臭剂，以及任何旨在用作化妆品成分的物质。 工厂（普通化妆品）：参与在美销售化妆品的生产和加工活动的企业（包括境外企业）； 工厂（OTC）：所有从事生产、重新包装、重新贴标签或回收药品，用于商业销售的企业都必须向FDA注册。 工厂的所有者和/或经营者的姓名； 工厂的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码； 对于任何美国境外工厂，工厂的美国代理人的联系方式（姓名和电话号码），电子联系信息（电子邮件，如果有的话）； 企业FEI注册编号，获得指定的FEI编码是提交工厂注册的第一步； 之前的工厂注册号码(如果有)，可豁免FEI注册编号； 该工厂生产或加工的化妆品品牌名称； 企业邓白氏编码（OTC）； 工厂制造或加工的每种化妆品的产品类别和责任人； 提交的类型（初始、修改、两年一次的续订或简化续订）； *此外还有一些非强制提交的信息，比如母公司信息等。 责任人（普通化妆品）: 即出现在化妆品标签上的化妆品生产商、包装商或分销商； 责任人（OTC）：生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商（Private label distributor ，PLD）。 工厂FEI编码； 企业邓白氏编码（OTC）； 责任人的名称和联系号码：需同标签上所示一致； 产品名称：需同标签上所示一致； 产品类别：参见《指南》中提供的附件A； 化妆品中的成分列表，包括香精、香料、着色剂，每种成分都按照21 CFR 701.3节要求的名称或成分的通常名称进行标识； 产品列名编号(如果之前有)； 提交的类型（初始、内容更新（年度）、简化续订）。 *此外还有一些非强制提交的信息，如标签、产品网站链接、产品是否仅用于专业用途等。 产品配方及标签审核 普通化妆品及OTC专论产品列名 企业注册及产品列名年度更新服务 产品安全证明所需测试以及安全评估服务 承担美国当地代理（根据需要） 化妆品分类界定服务 美国化妆品法规符合性培训 其他客户定制服务
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