调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

化妆品新原料分类管理

备案管理：其他化妆品新原料实行备案管理。

化妆品新原料的判定

符合以下情形之一的，属于化妆品新原料：

1.在我国境内首次用于化妆品的天然或者人工原料, 且其预期的使用方法、施用部位、使用目的符合化妆品定义的范畴。

2.调整已使用化妆品原料的使用目的或安全使用量等的原料。

3.虽已注册或备案，但尚未纳入《已使用化妆品原料目录》的原料。

符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：

1.收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。

2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。

3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。

4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。

不同情形的毒理学试验要求

当前法规将化妆品新原料分为以下六个情形：

在于原料是否具备以下功能：防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭。

2.情形1和情形4的区别、情形2和情形3的区别：

在于原料是否在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史。

不同情形的毒理学差异

1. 风险等级与毒理学测试要求：

情形1具有最高的风险等级，因此需要进行最为严格的毒理学试验。这导致了其测试成本显著高于其他情形，大约是情形2成本的十倍以上。

2.情形3与情形2的比较：

情形3在毒理学测试方面比情形2少了一项重要的试验资料：亚慢性经口或经皮毒性试验。

3.情形4与情形2的相似性：

情形4与情形2虽然在适用范围上有所区别，但所需提交的毒理学试验资料是一致的。

4.情形5与情形2的差异：

情形5比情形2少了三项关键的毒理学试验资料，包括急性经口或急性经皮毒性试验、致突变试验以及亚慢性经口或经皮毒性试验。

5.最少毒理试验要求的情形：

其中，情形6如无紫外吸收特性和吸入暴露风险，只需做皮肤和眼刺激性试验，且该项毒理测试不仅周期较短，而且成本较低。与情形5相比，情形6少了两项毒理学试验资料：皮肤变态反应试验和皮肤光变态反应试验。

通过以上差异点，我们可以看到不同情形之间在毒理学测试要求和成本上的差别。

毒理测试Q&A