“头”等大事，防脱发特证合规申报思考,综普

“头”等大事，防脱发特证合规申报思考

更新时间： 2024/07/15

防脱发的巨大市场

据国家卫健委2019年的调查数据显示，我国脱发人数已超过2.5亿人，其中男性约1.63亿，女性约0.88亿，平均每6人中就有1人脱发。脱发人群中，30岁前脱发的比例高达84%，比上一代人的脱发年龄提前了20年，呈现明显的低龄化趋势。工作压力、长期熬夜、烫染损伤、饮食不健康等因素让脱发逐渐成为普遍现象，“秃头”危机正在席卷年轻人，防脱生发也由此成为热门需求，也带动了防脱发市场的井喷。有数据显示，2022年中国防脱发产品市场规模达到76.36亿元，预计2030年将增长至183.93亿元。

防脱发类别的法规演变

自2021年1月1日起实施《化妆品监督管理条例》以来，原“育发类”特殊用途化妆品已经不包含在化妆品的范畴，相对应的，新增加了“防脱类”特殊化妆品，而防断发功效则为普通化妆品。

已获批的防脱特证数量

《化妆品监督管理条例》实施近2年，进口防脱类化妆品注册通过6款，国产防脱类化妆品注册通过222款。

年份		国产	进口
2022年	新规前（国妆特字G）	23	3*
2022年	新规后（国妆特字）	12	0
2023年		70	1
2024年（截止至6月30）		117	2

注：*已注销1款，当前只有2款

（内容来源：国家药品监督管理局，数据统计截止至2024.6.30 ）

防脱特证申报难点

为何在巨大的市场需求以及潜力的背景下，防脱类化妆品获批数量仍旧不算多。这与其申报难度和人体功效评价息息相关。

防脱特证申报周期长、技术要求高。一款防脱特证从提交到获批至少需3-4个月，且申报资料的技术要求高，防脱发产品在申报时需提供功效成分的防脱机理和功效依据，证明其在配方用量下具有防脱功效，这是难点。人体功效评价则进一步提高了防脱产品的门槛。防脱功效检测周期长，至少需12周以上，且价格贵，虽目前价格有所下降，但仍是五大类特殊化妆品功效成本最高的一类。

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