中文简体
|
English
|

产品合规

检测/备案/注册

化妆品出口美国必备!带你读懂MoCRA法规
更新时间: 2024/04/03

      《2022年化妆品现代化管理法》(MoCRA)是自1938年《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C)通过以来,FDA对化妆品监管权力的最重大扩张。

这项新法律将有助于确保许多消费者日常使用的化妆品的安全,规范了化妆品企业如何在监管框架内开展业务并维护其所生产的化妆品的安全性。

本期带大家一起来了解一下~

20241712498083467997.jpg

什么是MoCRA?

MoCRA是《2022 年化妆品监管现代化法案》,于 2022 年 12 月 29 日签署成为法律。
MoCRA 是 84 年来美国现有化妆品法规最大规模的改革,并制定了许多新要求,例如:
√工厂注册
√产品列名
√良好生产规范 (GMP)
√产品安全性证明
√新标签要求
√不良事件报告
√保持记录


工厂注册申请表

工厂注册申请表


MoCRA 将如何影响化妆品企业?



根据 MoCRA 的规定,工厂 (Facility)一词包括在美国境内外生产或加工在美国销售的化妆品的机构(包括进口商的工厂)。


工厂需要注册并遵守FDA发布的良好生产规范(GMP)。



良好生产规范(GMP)


谁是产品的责任人?



责任人是标识在化妆品标签上的化妆品制造商(Manufacturer)、包装商(Packer)或经销商(Distributor)。

“责任人”将负责:
√化妆品产品列名
√不良事件报告和记录保存
√产品安全性证明
√标签更新
√召回
√香精过敏原披露



工厂注册是否有豁免?



是的,小企业将有更灵活和简化的要求。美国食品和药物管理局(FDA)将小企业定义为过去3年在美国的平均年销售额低于100万美元(经通货膨胀调整后)的企业。

 但不适用于生产以下四种化妆品的企业:
1) 接触眼睛粘膜的产品;
2) 注射的产品;
3) 内服的产品;
4) 在通常或常规使用条件下,预期改变外观超过24小时,且不是消费者自行去除的产品。



何时需要工厂注册和产品列名?



对于现有工厂和产品,需要在2024年7月1日前完成注册和列名。

新工厂在从事生产加工后 60 天内注册,新产品在州际贸易中销售后120天内列名。




如果我有多种化妆品怎么办?我怎么将它们全部列出?



MoCRA允许灵活的列名,公司可以提交具有相同配方的化妆品的单次列名,仅在颜色、香味或口味或含量方面有所不同的配方,也可以单次列名。



新的标签要求是什么?



标签上必须标示电子联系信息,以便责任人可以收到不良事件报告。

含有香精过敏原的化妆品必须更新标签,列出超出阈值的过敏原。对于专业化妆品,标签必须明确和突出地说明该产品仅由持牌专业人员管理或使用,同时也要符合现有的化妆品标签要求。



新的标签要求何时生效?



预计2024年12月29日之前,香精过敏原&标签规定会发布。



综普提供的服务



FEI 编码申请
工厂注册
美国代理+工厂注册(适用于没有美国代理的情况)
配方审核
标签和宣称审核
产品列名
化妆品安全评估报告
化妆品分类界定服务
产品检测服务
美国化妆品法规符合性培训


联系我们
邮箱: sales01@zoop-tech.com
电话:400 100 8808