产品合规
检测/备案/注册
法规背景
2023 年 8 月 7 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案,对《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA) 中设施注册和产品列名的要求做了说明。出口美国的化妆品需要进行设施注册和产品登记。
*Facility registration: 设施注册,可以简单理解为工厂注册,以下将用工厂注册代替设施注册,特此说明。
*请注意,目前的分析汇总均基于《指南》草案,实际合规需以《指南》最终版为准。
工厂注册
1. 谁来做工厂注册?
1) 参与在美销售化妆品的生产和加工活动的企业(包括境外企业);
2) 可以由委托方/品牌方来进行注册。即使受托企业也有自有产品或者同时受托生产其他委托方的产品,也可以不用重复注册。
有两种情况可以豁免工厂注册:
1) 小规模企业,主要以前 3 年在美国市场的化妆品销售额判断,年均销售额小于 100 万美元的企业可以认为是小规模企业。
但是如果该企业生产的是一些使用方法特殊的化妆品(应是被认为风险较高),则不适用该豁免规则,比如一些在使用时可能接触眼睛黏膜的化妆品等;
2) 如果企业生产的产品同时也需要符合药品或者医疗器械的管理要求,那么可以不进行化妆品工厂注册。但如果企业也有仅作为化妆品使用的产品,仍需要进行化妆品工厂注册。
2. 需要提交哪些信息?
1) 工厂的所有者和/或经营者的姓名;
2) 工厂的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码;
3) 对于任何美国境外工厂,工厂的美国代理人的联系方式(姓名和电话号码),电子联系信息(电子邮件,如果有的话,);
4) 企业FEI注册编号(FDA Establishment Identifier),获得指定的注册号是提交企业注册的第一步;
5) 之前的工厂注册号码(如果有),可豁免FEI注册编号;
6) 该工厂生产或加工的化妆品品牌名称;
7) 工厂制造或加工的每种化妆品的产品类别和责任人;
8) 提交的类型(初始、修改、两年一次的续订或简化续订);
*此外还有一些非强制提交的信息,比如母公司信息,邓白氏码等。
3. 法规规定的工厂注册时限要求
在2022年12月29日之前开展生产的企业:必须于2023年12月29日前进行工厂注册;
在2022年12月29日之后开展生产的企业:必须于2024年2月27日之前或开展生产后60日之内进行工厂注册。以两个日期其中较晚的为准。
产品登记
1. 谁来做产品登记?
产品责任人进行,即出现在化妆品标签上的化妆品生产商、包装商或分销商。
豁免情况:
1) 小规模企业,即产品责任人 (Responsible Person) 属于小规模企业,同时不属于某些使用风险较高的产品。
2) 产品需要同时符合药品或者医疗器械的管理要求。如产品既属于化妆品又属于药品,则产品不需要做化妆品产品登记。
2. 需要提交哪些信息?
1) FDA企业标识(FEI)。如果该企业属于豁免工厂注册的情况,并且没有企业 FEI 号,可以提供企业名称和地址;
2) 责任人的名称和联系号码:需同标签上所示一致;
3) 产品名称:需同标签上所示一致;
4) 产品类别:参见《指南》草案中提供的附件A;
5) 化妆品中的成分列表,包括香精、香料、着色剂,每种成分都按照21 CFR 701.3节要求的名称或成分的通常名称进行标识;但不需要填写配方中原料使用的浓度信息
6) 产品列名编号(如果之前有)
7) 提交的类型(初始、内容更新(年度)、简化续订)。
*此外还有一些非强制提交的信息,如标签、产品网站链接、产品是否仅用于专业用途等。
3. 法规规定的产品登记时限要求
在2022年12月29日之前售卖的产品: 必须于2023年12月29日前进行产品清单登记。
在2022年12月29日之后售卖的产品: 2022 年 12 月 29 日之后首次上市的化妆品的负责人必须在州际贸易中营销该产品后 120 天内或 2023 年 12 月 29 日起 120 天内提交化妆品清单。(时间以较晚者为准)
在哪里提交工厂注册和产品登记信息?
FDA会在未来几周正式发布电子提交平台Cosmetic Direct和纸质提交表格5066、5077。FDA强烈鼓励大家使用电子提交平台,以便于数据管理的高效率和及时性。
2023年10月,FDA 发布化妆品相关的结构化产品标识(SPL, Structured Prodcuct Labeling) 指南。用户可以选择上传SPL文件用于化妆品工厂注册和产品登记。
企业目前需要做哪些准备?
企业可以提前开始为工厂注册和产品登记做准备,包括申请企业 FEI 编号,确定美国代理人,整理产品信息等。
FDA是否收取官费?
对于化妆品,FDA不收取官费。
综普提供的专业服务
标签审核(产品登记,标签不是强制递交)
FEI码申请(已经可以操作了)
企业账户注册(等待系统开放中)
产品列名登记
美国当地代理(根据实际需要)
指导客户准备工厂注册和产品申报所需资料
综普的服务优势
自2010年成立以来,综普专注于产品合规相关服务,公司化妆品事业部审核老师,均来自中大型规模以上的化妆品厂商,并且具有生物、医药、化妆品、化学等相关专业背景。
我们优势在于:
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