产品合规
检测/备案/注册
重点概括
1、明确化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。
2、两种方式报送化妆品原料安全信息:
3、新品的全部原料安全信息报送,推迟到2024年1月1日开始实施。
4、旧品补录,时间延迟至2024年1月1日前,只需提交《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料、具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料的质量规格证明文件或原料安全信息资料。产品配方中其他原料的原料安全信息由企业存档实施。
官方原文
为规范化妆品注册备案管理工作,落实企业质量安全主体责任,保证产品质量安全,依据《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)及《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)等法规规定,现就进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜公告如下:
作为产品安全性评价的重要依据,化妆品原料安全信息主要包括原料质量规格、安全性风险物质控制、原料安全风险评估结论等与原料安全相关的信息。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》(以下简称《目录》)收录了我国已上市产品中使用过的化妆品原料的中文名称、部分原料的最高历史使用量等信息。化妆品注册人、备案人作为产品质量安全的责任主体,在选用《目录》收录的原料时,应当通过向原料生产商索要、查阅文献资料、开展研究试验等方式,收集、获取详尽的原料安全相关信息,并整理形成化妆品原料安全信息资料。 为便利企业填报化妆品安全信息资料,国家药监局搭建了化妆品原料安全信息登记平台(以下简称原料平台),主要用于《目录》收录的已使用化妆品原料相关安全信息的统一登记。原料生产商应当按照相关法规规定和技术规范的要求进行原料安全信息登记,并对原料安全信息内容的真实性、完整性负责。原料安全信息登记完成后,原料平台将自动生成相应的报送码,化妆品注册人、备案人可在产品注册备案时通过报送码进行关联,无需重复填报详细的原料安全信息资料,提高化妆品注册备案工作效率。 自本公告发布之日起,化妆品注册人、备案人在产品注册备案时,可根据产品配方所使用原料的实际情况,选择以下方式报送化妆品原料安全信息资料: (一)原料生产商已经在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的,化妆品注册人、备案人应当直接填报该原料的报送码。化妆品注册人、备案人还应当向原料生产商索要该原料相应的原料安全信息资料存档备查; (二)原料生产商尚未在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的,化妆品注册人、备案人可通过化妆品注册备案信息服务平台自行填报该原料的原料安全相关信息资料,并上传加盖注册人、备案人印章的纸质资料扫描件。企业自行填报的原料安全信息资料的相关证明性材料,如原料生产商提供的原料质量规格证明文件、所查阅的文献资料、相关研究试验数据等,由注册人、备案人存档备查; (三)产品配方所使用原料中仅部分原料已有安全信息报送码的,化妆品注册人、备案人可分别按照上述要求,同时采取填报报送码和自行填报原料安全信息资料的方式进行报送。 化妆品注册人、备案人应当对原料生产商提供的报送码及相应的原料安全信息内容的真实性、完整性进行审核和评价。认为真实性存在问题的,该原料不得使用;认为完整性存在问题的,化妆品注册人、备案人可补充收集相应的原料安全信息资料,并通过自行填报的方式进行原料安全信息资料的报送,同时对该原料报送码存在的问题予以说明。
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