国产&进口I类医疗器械备案

A.   法律依据
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》,第I类医疗器械产品备案,申请人向所在地设区的市级药监部门提交备案资料。向我国境内出口第I类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国家局提交备案资料。其中港、澳、台地区医疗器械的备案,参照进口医疗器械办理。
 
B.  医疗器械产品备案主体
自主生产的,由生产企业申请产品备案证和生产备案证;
委托生产的,由委托方申请产品备案证和生产备案证,受托企业具备对应生产备案证;
进口产品由境外生产企业授权境内代理人申请产品备案凭证。
 
C.  备案服务需要客户提供的资料
1. 营业执照复印件
2. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件
3. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
4. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
5. 生产场地证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
6. 生产场地平面图(车间、检验室、仓库)
7. 产品主要原材料、物料清单、生产工艺、设备清单
8. 境外企业资格证明文件
9. 产品在境外的备案/注册凭证(如境外不属于医疗器械监管,则提供生产厂家体系证书)
10. 产品在境外销售证明
11. 指定代理人的委托书
12. 产品说明书及标签样稿原文
(注:其中3-6项,进口产品无需提供;8-12项,国产产品无需提供。)
 
D.  ZOOP提供的专业服务
1. 场地、人员规划、体系搭建到产品备案全套服务
2. 产品备案资料汇编和代理备案服务
3. 产品备案代理检测服务
4. 备案监管专项培训预审核服务
 
E. 备案周期
1. 国产I类预计周期:1-3个月,个别地区工厂条件符合前提下1个月内完成
2. 进口I类预计周期:3个月
 
F.  国产/进口I类医疗器械备案服务流程