Ⅱ类医疗器械经营备案

A. 法律依据
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》,从事II类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级药监部门备案,并确定经营者备案凭证。
未经备案从事医疗器械经营活动的,将没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
 
B. 需要客户提供的资料
1. 营业执照复印件
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件
3. 组织结构图
4 .经营场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
5. 经营设备清单
  备注:作为市级行政业务,各地要求有差异,详细以区域市级要求为准。
 
C. ZOOP提供的专业服务
1.汇编备案材料,提交药监并负责全程对接直到取得备案证
2.体系搭建辅导和体系预审、现场预审专项咨询服务
 
D. 备案/许可周期
II类经营备案预计周期:1-1.5个月
 
E. Ⅱ类医疗器械经营备案服务流程