Ⅲ类医疗器械经营者许可

     A. 法律依据
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》,从事III类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级药监部门提出许可申请,并取得经营许可证。
未经备案或许可从事医疗器械经营活动的,将没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
 
B. 需要客户提供的资料
  1. 营业执照复印件
  2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份、学历、职称证明复印件
  3. 组织结构图
  4. 经营场所、仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议  (附房屋产权证明文件)
  5. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
  6. 经营设备清单
    备注:作为市级行政业务,各地要求有差异,详细以区域市级要求为准。
 
C. ZOOP提供的专业服务
  1. 汇编许可申请全套材料(体系和现场服务除外)
  2. 体系搭建辅导和体系及现场预审核专项咨询服务
  3. 从现场规划到体系和许可申请全套服务;
 
D. 备案/许可周期
  III类经营许可预计周期:1-3个月
 
E. Ⅲ类医疗器械经营许可服务流程