国产II&III类医疗器械注册

A.  法律依据
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》,第II类医疗器械产品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药监部门提交注册申请资料。第Ⅲ类医疗器械产品注册,申请人应当向国家局提交注册申请资料。
 
B.  生产企业基本条件
      1、人员要求:
                  1.1  企业负责人:大专及以上学历
                  1.2  管理者代表(二类):大专及以上或初级及以上技术职称,医疗器械相关专业,并具有3年以上质量管理或                      生产、技术管理工作经验,有管理者代表培训证、有内审员证;
                  管理者代表(三类):本科及以上或中级及以上技术职称,医疗器械相关专业,并具有3年以上质量管理或生产                     、技术管理工作经验,有管理者代表培训证、有内审员证;
                  1.3  质量负责人:大专及以上,医疗器械相关专业,一年以上相关工作经验
                  1.4  最少2名检测人员
                  1.5  公司最少要2名内审员,其中1名是非质量部人员
         1.6  植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产负责人、技术负责人和质量负责人应当具有相应的            生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识,并具有相应实践经验。
         备注:医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护 理学                   、康复、检验学、管理等专业
     2、 场地要求:结合产品,生产场地的具体要求不一样;
            2.1  无源无菌且非植入产品,不同产品,生产车间大小不一样;最少要300平方米,30万级洁净度;要有微                 生物实验室,微生物实验室要求万级洁净度,最小面积为150平方;微生物实验室最少要2套独立空压系                       统,阳性对照室一套,微检室及无菌室一套;
            2.2   与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件,不同产品,生产车间大小不一样;最少要300              平方米,万级洁净度;要有微生物实验室,微生物实验室要求万级洁净度,最小面积为150 平方;微生物实                验室最少要2套独立空压系统,阳性对照室一套,微检室及无菌室一套;
                   2.3  无源非无菌产品,不同产品,要求不一样,具体产品具体分析;
                   2.4  有源非植入式产品,生产,检验,仓库最低300平方。
                    以上产品,都需要有独立的原材料仓、半成品仓、成品仓。
     3、 产品要求:要有研发及生产样品的能力,产品安全,性能稳定,功效得到验证。
            4、使用原材料的一些原则:
                 4.1  不能使用风险性比较大的原材料;比如:干细胞
                 4.2  在使用过程中可被人体吸收材料、有药理学作用的材料(在产品中起辅助作用),会被划分到三类
                 4.3  植物提取物,不建议做为医疗器械产品的原材料;如果配方内加了,需要把植物提取的所有成份列出                          来,并做说明;
          5、设备要求:根据具体产品而定。
 
C.  法律责任
     1. 无证生产医疗器械的,没收违法所得、相关生产材料和工具、设备。违法生产产品货值1万元以上的,并处货           值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;
     2. 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证的,撤销许可证件,并处5万元以上10           万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
     3. 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的,收缴或者吊销证件,没收违法所得;违法所得1万元以          上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
 
D.  注册合作需要客户提供的资料
1. 营业执照复印件
2. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件
3. 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件
4. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
5. 生产场地证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
6. 生产场地平面图(车间、检验室、仓库)
7. 产品主要原材料、物料清单、生产工艺、设备清单
8. 产品注册检验样品
9. 临床试验资料
(*上述仅供参考,具体以实际案子双方讨论后确定)
 
E.  ZOOP提供的专业服务
1. 规划、体系辅导、产品注册申报全套服务
2. 产品注册(不含体系辅导和现场)代理服务
3. 注册发补专项咨询服务
4. 注册体考预审专项咨询服务
5. 注册体系搭建和体考预审咨询服务
6. 产品代理检测服务
 
F. 注册周期以及注册证有效期
0.8—2年(不含临床试验时间)
            注册证有效期为5年,期满前6个月申请延续
 
G. 国产II&III类医疗器械注册服务流程