国产消毒产品(器械)备案

一、消毒产品定义 
       消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗          用品。
       根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生          安全评价规定》、《消毒技术规范》、《卫生行政许可管理办法》、《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理           规定》的要求,在中国境内生产和销售的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。 
 
二、消毒产品分类
       按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
       第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器                    械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。
        (注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一                    定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)
        第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械,                     以及抗(抑)菌制剂。
      (注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂                     在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验                   项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)
       第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。 
         特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。
 
 三、消毒产品审批和备案规定
      1、需要行政审批(即常说的消字号批件)的消毒产品
           新消毒产品需要取得消毒产品许可批件。新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和               消毒器械。
      2、需要完成安全评价报告备案(即常说的消字号备案)的产品
           第一类和第二类消毒产品应在首次上市前做好卫生安全评价,并在全国消毒产品网上备案信息服务平台提交备                  案,获得当地卫健委审核通过并公示
      3、不需要备案和许可的消字号产品
            第三类消毒产品,不需要做备案,企业能保证产品质量符合对应技术要求即可生产和上市销售。
 
 四、备案要求及说明
       备案要求:
       第一类、第二类消毒产品首次上市时,产品责任单位应当对产品做卫生安全评价,评价须有完整的科学依据,形成       《消毒产品卫生安全评价报告》,并将该评价报告和其他备案所需整套资料,提交全国消毒产品网上备案信息服务平        台,责任单位注册所在地卫健委对所提交材料做形式审查,审查通过的给予公示,以供公众查询。
      评价内容:
      卫生安全评价内容包括:产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准、消毒产品生产企业卫生许           可证 。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配          方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
       责任单位的卫生安全评价应当形成完整的,评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
       检验要求:
       法规对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确要求。
       在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同          一个批次产品完成(检验项目应符合法规要求)
       首次备案的:应根据产品不同类别按规定检测, 检验应当在具备计量认证的检验机构进行。
       第一类消毒产品有效期满需要延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒剂检验项目为有         效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微           生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内               国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
        有效期:
        第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,有效期满前生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案;
        第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
        卫生安全评价报告在全国范围内有效。
 
五、备案所需材料
      1. 产品标签(铭牌)、说明书;
      2. 检验报告(含结论)
      3. 产品标准
      4. 生产企业卫生许可证
      5. 产品配方
      6. 消毒器械结构图(主要元器件及参数)
      7. 商标注册证/受理通知书(如已注册/申请注册)
      8. 责任单位营业执照
 
六、消毒产品备案流程简图

 

七、综普提供的专业服务

       凭借综普资深法规团队和资质实验室的支持,以及高效校研发实验室战略合作,我们提供:

      1.  消字号产品备案、检测全程代理服务;

      2.  产品检测委托代办服务;

      3.  企业标准编写和公示服务;

     4.  新原料新工艺消毒产品界定和许可申报代理服务;

     5.  消毒产品法规咨询培训服务;

     6. 工厂消毒产品卫生许可证新办,扩项申办等相关服务。