化妆品新原料注册备案

       依据法规,在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。2020年06月29日中华人民共和国国务院发布《化妆品监督管理条例》(2021年1月1日起施行),按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理对其他化妆品新原料实行备案管理

       具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;
       其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

        注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

        国家对取得注册、办理备案的新原料实施安全监测制度。自首次使用新原料的化妆品取得注册或者办理备案之日起算,安全监测的期限为3年。

        3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。

       3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
 
 
   法规依据
《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》
 

   新原料注册流程

 

 

新原料备案流程

 

注册或者备案申请人主体资格 
新原料注册人、备案人应当具备下列基本条件:
具有与新原料相适应的不良反应监测和评价体系。
 
新原料注册人、备案人为境外企业的,应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人应当履行以下义务
(一)以注册人、备案人的名义,办理化妆品新原料注册、备案;
(二)协助注册人、备案人开展化妆品新原料安全监测与报告工作;
(三)协助注册人、备案人实施化妆品新原料召回工作;
(四)按照与注册人、备案人的协议,对投放境内市场的化妆品新原料承担相应的质量安全责任;
(五)配合药品监督管理部门的监督检查工作。
 
 
申请化妆品新原料注册或备案,提交下列资料
1. 注册申请人、备案人和境内责任人的名称、地址、联系方式;
2. 新原料研制报告;
3. 新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料;
4. 新原料安全评估资料。
 

综普提供的专业服务
1. 根据申请人提供的新原料基本信息、研发背景、研发目的、最新研究进展,协助完成新原料研制报告编写;
2. 指导申请人编制新原料制备工艺;
3. 指导申请人编制质量控制标准,包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制等资料;
4. 指导申请人对新原料进行毒理学试验并编制毒理学安全性评价资料,安全性评估资料。
5. 收集新原料功能依据的相关资料,包括科学文献、法规资料、体外或动物试验研究数据、人体功能性评价试验资料等;
6. 指导申请人编制新原料技术要求。
7. 原料注册、备案全程代理专业服务
 
综普的优势

自2010年成立以来,综普专注于产品合规相关服务,公司技术团队,由生物医药、化妆品、化学等相关专业背景人员组成,熟悉化妆品法规审核动态,同时,公司合规注册备案申报成熟的流程管理,服务和周期更有保障。